La sicurezza dei farmaci passa attraverso European Medicines Agency
La sicurezza dei farmaci passa attraverso European Medicines Agency – EMA. Ogni farmaco compreso un vaccino per poter essere immesso in commercio, all’interno della comunità europea, ha bisogno dell’approvazione dell’European Medicines Agency ovvero EMA.
L’approvazione da parte dell’ente assicura che il farmaco risulti sicuro ed efficace.
Ma l’EMA non si preoccupa soltanto della fase dell’immissione in commercio, essa infatti segue già il percorso del farmaco fornendo linee guida valide durante il periodo di sintesi, monitora i risultati dei test tossicologici e infine si accerta che, durante la fase di sperimentazione, il numero delle persone arruolate sia sufficiente ad evidenziare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in esame. Questo processo è definito consulenza scientifica.
Una volta superate le fasi appena descritte lo stato membro compila il dossier.
Il dossier racchiude tutti i dati utili dal punto di vista farmaceutico, tossicologico e clinico che verranno presi in esame dal CHMP.
Il CHMP è il comitato tecnico scientifico per i farmaci a uso umano facente sempre parte dell’EMA.
Il comitato è formato da un membro della Comunità Europea e da un rappresentante per ciascuno stato membro.
Il periodo di valutazione è di 210 giorni che in caso di emergenza, come durante un periodo di pandemia, si riduce a 150.
Se i dati sono completi allora l’EMA dà il via all’ immissione in commercio richiedendo, come clausola, di completare di volta in volta i dati clinici.
I dati clinici comprendono anche tutte le reazioni secondarie e avverse riconducibili all’utilizzo di quel farmaco. Le reazioni avverse saranno segnalate dal medico ospedaliero, se il farmaco è stato utilizzato in quell’ambito oppure potranno essere segnalate dal cittadino tramite il proprio medico curante o tramite il servizio di farmacovigilanza distrettuale. I dati raccolti verranno inviati all’attenta analisi dell’EMA la quale potrà in ogni momento revocare l’immissione in commercio.
È grazie alla fase di segnalazione definita fase quattro di sperimentazione che si assicura costantemente per qualsiasi farmaco immesso in commercio, compreso un vaccino, la sua sicurezza e l’efficacia.
Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale valutato dall’EMA
Dottoressa in Farmacia Immacolata Soriano
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